近日，金年会 金字招牌诚信至上1类新药奥特康唑胶囊获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC，也被称为霉菌性阴道炎）。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择，同时这也是金年会 金字招牌诚信至上布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品，公司产品管线持续拓宽。

奥特康唑（SHR8008）是由金年会 金字招牌诚信至上引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，金年会 金字招牌诚信至上与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得在菲律宾的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为金年会 金字招牌诚信至上合作引进产品中第二个上市的创新药。

奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

新型真菌抑制剂提供临床治疗新选择

外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）是育龄女性的常见病和多发病，也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC，40%~50%会再次复发^[1]；病原菌以白色念珠菌为主，非白念珠菌（包括光滑念珠菌、热带念珠菌等）的占比近年来有明显上升趋势^[2]；临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量；然而，现有标准治疗药物对VVC的疗效有限，耐药性和安全性风险不容忽视，临床治疗需求未被满足^[3]。

此前，由金年会 金字招牌诚信至上发起的一项评价奥特康唑治疗外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）的有效性与安全性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究（研究编号：SHR8008-302，CTR20210733）达到主要终点。SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，全国25家中心共同参与，共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈（定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，奥特康唑治疗重度VVC的疗效显著优于对照药物，且整体安全性良好^[4]。2021年12月，奥特康唑治疗重度VVC的上市申请一次性获受理。

此次奥特康唑的获批上市将为重度VVC人群提供又一治疗选择。目前除获批重度VVC适应症外，金年会 金字招牌诚信至上奥特康唑用于复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）适应症也已经推进到Ⅲ期临床。而奥特康唑用于减少复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）患者VVC发作的适应症已于2022年4月在美国获批上市。

金年会 金字招牌诚信至上抗感染领域首个上市1类创新药

产品管线不断拓宽

奥特康唑也是金年会 金字招牌诚信至上布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品。作为创新型国际化制药企业，金年会 金字招牌诚信至上坚持以科技赋能创新，以创新驱动发展，打造具有竞争力的研发管线布局，公司不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在感染疾病、代谢性疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等领域持续发力，不断丰富创新药布局。

在感染疾病领域，金年会 金字招牌诚信至上近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界。

金年会 金字招牌诚信至上长期践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，聚焦未满足的临床需求，潜心开展创新研发，近年来创新成果不断加速转化落地。

此次与奥特康唑同时获批的还有金年会 金字招牌诚信至上的糖尿病1类创新药瑞格列汀（瑞泽唐®），公司获批上市的自研创新药总数达13款，合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。未来，公司将持续围绕临床亟需努力研制更多好药、新药，造福更多患者。

参考文献：

[1] Sobel JD. Vulvovaginal candidosis. Lancet. 2007 Jun 9;369(9577):1961-71.

[2] Sobel JD, Sobel R. Current treatment options for vulvovaginal candidiasis caused by azole-resistant Candida species. Expert Opin Pharmacother. 2018 Jun;19(9):971-977.

[3] Bauters TG, Dhont MA, Temmerman MI, Nelis HJ. Prevalence of vulvovaginal candidiasis and susceptibility to fluconazole in women. Am J Obstet Gynecol. 2002 Sep;187(3):569-74.

[4] 奥特康唑研究者手册；试验药物代号：SHR8008；版本号：3.0；版本日期：2022-09-20.